Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ramipril-corax® 5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

3. Wie sind ramipril-corax 5 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind ramipril-corax 5 mg Tabletten aufzubewahren?

1. Was sind ramipril-corax 5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ramipril-corax 5 mg Tabletten

beachten?

6. Weitere Informationen

1. Was sind ramipril-corax 5 mg Tabletten und wofür werden

sie angewendet?

ramipril-corax 5 mg ist ein ACE-Hemmer, d. h. ein Arzneimittel mit

blutdrucksenkenden, herzentlastenden und organschützenden Eigenschaften.

ramipril-corax 5 mg wird angewendet

- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ramipril-corax 5 mg Tabletten beachten?

ramipril-corax 5 mg darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer

oder einen der sonstigen Bestandteile von ramipril-corax 5 mg

- Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer

früheren ACE-Hemmer-Therapie)

- Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)

- Zustand nach Nierentransplantation

- bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer

(hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

- primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft

(Es wird empfohlen, ramipril-corax 5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

- in der Stillzeit (Abstillen).

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf ramipril-corax 5 mg nicht angewendet werden bei:

- Nierenerkrankungen, die mit bestimmten Mitteln zur Unterdrückung der

körpereigenen Abwehr behandelt werden (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antiphlogistika, Immunmodulatoren und/oder zytotoxische Substanzen)

- Dialyse

- primärer Lebererkrankung oder bei schweren Leberfunktionsstörungen

- unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B.

Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz)

- Kindern.

Die gleichzeitige Anwendung von ramipril-corax 5 mg oder anderen ACE-Hemmern und bestimmte Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z.B. “AN 69-Membran” bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit ramipril-corax 5 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ramipril-corax 5 mg ist

erforderlich,

Falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:

- Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes (z.B. nach anhaltendem

Erbrechen oder Durchfall)

- gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes,

Sklerodermie)

- gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken

(z.B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite), oder mit Allopurinol, Procainamid oder Lithium.

Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von ramipril-corax 5 mg können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, wenn Sie

- harntreibende Mittel (Diuretika) gleichzeitig einnehmen,

- einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben,

- unter schwerem Bluthochdruck leiden,

- unter Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - leiden

- bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z.B.

Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt

- bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht.

(Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein).

In diesen Fällen, d.h. wenn das komplexe Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (sognanntes Renin-Angiotensin-System), bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck solange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.

Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:

- über 65 Jahre alt sind,

- durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden

(z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).

Vor der Anwendung von ramipril-corax 5 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

Dies gilt insbesondere für:

- Patienten mit Herzleistungsschwäche

- Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kontrollen von bestimmmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z.B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).

Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit ramipril-corax 5 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von ramipril-corax 5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und ramipril-corax 5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ramipril-corax 5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweis:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, muss ramipril-corax 5 mg sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dies kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf ramipril-corax 5 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3).

Bei Einnahme von ramipril-corax 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- ramipril-corax 5 mg kann den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Mittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Mittel (sognannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton) und Heparin.

- Mittel zur Blutdrucksenkung wie Calciumkanalblocker, Betablockern und insbesondere harntreibende Mittel (Diuretika) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von ramipril-corax 5 mg. (Bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln wird die regelmäßige Kontrolle der Serum-Natrium-Konzentration empfohlen.)

- Andere Mittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Schlafmittel und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden [Hypnotika, Narkotika, Anästhetika]) können den Blutdruckabfall verstärken.

- Die blutdrucksenkende Wirkung von ramipril-corax 5 mg kann dagegen abgeschwächt werden durch blutdrucksteigernde Mittel wie vasopressorische Sympathomimetika (z.B. Ephedrin).

- Blutbildveränderungen können mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten bei einer gleichzeitigen Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Mitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide).

- Lithium darf zusammen mit ramipril-corax 5 mg nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.

- Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide) und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch ramipril-corax 5 mg vermindert und der blutzuckersenkende Effekt der Medikamente verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)

- bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika wie Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel eventuell erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von ramipril-corax 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

- Kochsalz: Verminderte Blutdrucksenkung und geringere Wirkung auf Symptome der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) durch ramipril-corax 5 mg.

- Alkohol: Verstärkte Blutdrucksenkung und verstärkte Wirkung von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, ramipril-corax 5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von ramipril-corax 5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und ramipril-corax 5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ramipril-corax 5 mg in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die

Einnahme von ramipril-corax 5 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothekter um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit ramipril-corax 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ramipril-corax 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ramipril-corax 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind ramipril-corax 5 mg TAbletten einzunehmen?

Nehmen Sie ramipril-corax 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie ramipril-corax 5 mg einnehmen, solange es Ihnen

Ihr Arzt verordnet.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ramipril-corax 5 mg nicht anders verordnet hat.

Vor Behandlungsbeginn:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüsigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit ramipril-corax 5 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ramipril-corax 5 mg ist erforderlich“).

Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit ramipril-corax 5 mg ausgeglichen werden. Harntreibende Mittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit 1,25 mg Ramipril morgens zu beginnen. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung von ramipril-corax 5 mg oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis (1,25 mg Ramipril täglich) in Erwägung zu ziehen.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - soll die Einstellung der Behandlung mit ramipril-corax 5 mg im Krankenhaus erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg Ramipril morgens. Diese Dosis ist in der Regel auch Erhaltungsdosis. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann nach frühestens 3 Wochen eine Dosiserhöhung vom Arzt auf 1 Tablette ramipril-corax 5 mg (entsprechend 5 mg Ramipril) pro Tag erfolgen. Die Maximaldosis beträgt 2 Tabletten ramipril-corax 5 mg (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag.

Ist die blutdrucksenkende Wirkung von 1 Tablette ramipril-corax 5 mg (entsprechend 5 mg Ramipril) täglich nicht ausreichend, wird empfohlen die zusätzliche Anwendung z.B. eines Diuretikums oder Calciumantagonisten zu erwägen. Hierdurch kann der blutdrucksenkende Effekt von Ramipril verstärkt werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)

Die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril morgens. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5 mg Ramipril pro Tag. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Die Maximaldosis von 1 Tablette ramipril-corax 5 mg (entsprechend 5 mg Ramipril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme von ramipril-corax 5 mg kann vor, zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Die Aufnahme des Wirkstoffs Ramipril wird durch Nahrung nicht wesentlich beeinträchtigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ramipril-corax 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ramipril-corax 5 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.

Wenn Sie die Einnahme von ramipril-corax 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie Einnahme von ramipril-corax 5 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit ramipril-corax 5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ramipril-corax 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die von ramipril-corax 5 mg oder anderen ACE-

Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen, selten Benommenheit, übermächtige Schläfrigkeit (Somnolenz), Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Libidoabnahme, Verwirrtheit, Angstgefühl, Nervosität, Unruhe, Tremor, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), verschwommenes Sehen sowie Geruchsstörungen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten. Sehr selten können Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien) auftreten.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit ramipril-corax 5 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt -, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung des Wirkstoffs Ramipril und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Leeregefühl im Kopf - unter Umständen mit Konzentrationsstörungen -, Schwitzen, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.

Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), selten Herzklopfen (Palpitationen) und Angina Pectoris, sehr selten Herzinfarkt (möglicherweise lebensbedrohlich), kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (ischämischer zerebraler Insult; möglicherweise lebensbedrohlich). Selten können Herzrhythmusstörungen auftreten oder verstärkt werden. Durchblutungsstörungen infolge einer Gefäßverengung können sich sehr selten unter der Behandlung mit ramipril-corax 5 mg verschlechtern.

Atemwege

Häufig tritt ein trockener Reizhusten auf. Selten können krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Atemnot, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen oder Schnupfen (Rhinitis) auftreten.

Selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Verdauungstrakt

Gelegentlich treten Übelkeit und Appetitlosigkeit auf. Selten können Beschwerden wie Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden (selten mit Erhöhung der Pankreasenzyme), Verdauungsstörungen, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung auftreten.

Selten kam es zu Entzündungen der Mund- bzw. Zungenschleimhaut oder des Magen-Darm-Trakts, Mundtrockenheit und Durst.

Sehr selten wurden Bauspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) und Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben.

Leber

Sehr selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet.

Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen (einschließlich akutes Leberversagen) und Leberentzündung (Hepatitis) beschrieben.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit ramipril-corax 5 mg abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.

Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich können Haut- oder Schleimhautreaktionen (z.B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion) wie Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) oder Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder der Gliedmaße auftreten und zum Absetzen von ramipril-corax 5 mg zwingen. Auch leichtere nichtangioneurotische Ödeme, z.B. im Bereich der Sprunggelenke, sind möglich.

Gelegentlich trat eine Bindehautreizung (Konjunktivitis), selten eine Gesichtsrötung (Flush) auf. Sehr selten wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse beschrieben. Sehr selten wurden Ausschläge mit Flecken und Knötchen (makulopapuläres Ex- oder Enanthem) eine schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), schuppige, blasige oder flechtenartige (psoriasiforme, pemphigoide oder lichenoide) Haut- oder Schleimhautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall, Nagelablösung, Gefäßentzündung und eine Zunahme oder Auslösung der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Bei Verdacht auf einer schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit ramipril-corax 5 mg abgebrochen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.

Nieren

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr selten bis zum akuten Nierenversagen. Sehr selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Bewegungsapparat und andere

Sehr selten können Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen oder Fieber auftreten.

Blutbildveränderungen / Laborwerte

Selten können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen. Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie, z.B. infolge Myelosuppression) kommen. Sehr selten wurden erhöhte ANA-Titer beobachtet.

Sehr selten wurde über Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel), berichtet.

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können gelegentlich die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin, selten die Kaliumkonzentration im Serum ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen.

Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Gelegentlich kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, selten zu einer Erhöhung der Pankreasenzyme im Serum kommen.

Im Urin kann sehr selten eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Hinweis

Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit ramipril-corax 5 mg kontrolliert werden.

Besondere Hinweise

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie SIND ramipril-corax 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ramipril-corax 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Ramipril

1 Tablette enthält 5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind: : Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat, Eisen (III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie ramipril-corax 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

ramipril-corax 5 mg sind pinkfarbene, kapselförmige, nicht überzogene, flache Tabletten, Größe 8,8 x 4,4 mm, mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „R3“ auf der gegenüberliegenden Seite.

ramipril-corax 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

corax pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel. :02242/8740100

Fax: 02242/8740199

E-Mail: corax@coraxpharma.de

Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzte überarbeitete im 12/2009.