Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ramicard® plus 5 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril / Hydrochlorothiazid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten beachten?

3. Wie sind Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten sind ein Kombinationsarzneimittel, das sowohl Ramipril als auch Hydrochlorothiazid enthält. Ramipril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, sog. ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin umwandelnde Enzyme). Hydrochlorothiazid ist ein zusätzlich dazu wirkendes harntreibendes Mittel (Diuretikum). Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten werden zur Senkung von hohem Blutdruck eingesetzt bei Patienten, bei denen eine Therapie mit Ramipril allein nicht ausreichend wirksam ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten beachten?

Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten oder gegenüber anderen ACE-Hemmern, Thiaziddiuretika oder Sulfonamiden sind

- wenn Sie früher bereits einmal schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge hatten oder zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern) neigen

- wenn Sie familiär allergisch vorbelastet sind oder unerklärliche Schwellungen am Körper hatten

- wenn Sie infolge einer Verengung der Blutgefäße an einer Durchblutungsstörung einer oder beider Nieren leiden (renale Arteriosklerose)

- wenn Sie eine Nierentransplantation hatten oder an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden

- wenn bei Ihnen Dialyse oder bestimmte Verfahren der Blutwäsche (Hämodialyse), z. B. LDL-Apherese, durchgeführt werden

- wenn Sie an einer Lebererkrankung oder eingeschränkter Leberfunktion leiden

- wenn Sie an schweren Herzerkrankungen leiden

- wenn Sie an einem vergrößerten Herzmuskel oder Erkrankungen der Herzklappen leiden

- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt hatten

- wenn Sie eine erhöhte Konzentration des Hormons Aldosteron im Blut haben

- wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte durchgeführt wird

- wenn das Gleichgewicht von Kalzium, Natrium und Kalium in Ihrem Blut gestört ist

- wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben oder an Harnverhaltung leiden

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten dürfen nicht von Kindern eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten ist erforderlich,

- wenn Sie Kaliumsalze oder andere Mittel, die den Kaliumspiegel erhöhen, einnehmen (siehe auch „Bei Einnahme von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn Sie an einer Kollagenkrankheit (sog. Lupus erythematodes) leiden

- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden

- wenn Sie zu niedrige Salzspiegel haben oder durch Erbrechen, Durchfall, eine Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) oder eine sehr salzarme Diät viel Wasser verloren haben

- wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden

- wenn Sie an plötzlichem Blutdruckabfall leiden oder das Risiko besteht, daran zu erkranken (das kann sich in einem Schwäche- oder Schwindelgefühl äußern)

- wenn Sie an sehr hohem Blutdruck leiden

- wenn Sie einen hohen Anteil an Eiweiß im Urin haben (Ihr Arzt wird Ihren Urin untersuchen)

- wenn Sie über 65 Jahre alt sind

- wenn Sie an Gicht leiden

- wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden

- wenn Sie an Diabetes leiden

- wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße oder hirnversorgenden Gefäße leiden.

In diesen Fällen kann eine engmaschige Kontrolle notwendig und eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin erforderlich werden.

Vor Behandlungsbeginn mit Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion untersuchen und in den ersten Wochen der Behandlung möglicherweise auch kontrollieren.

Vor Operationen und Narkosen sollten Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten einnehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten verringern oder erhöhen. Wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen, sollten Sie besonders vorsichtig sein:

- blutdrucksenkende Mittel (einschließlich harntreibende Mittel, auch sog. „Wassertabletten“), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Ersatzmittel für Tafelsalz

- spezielle Arzneimittel zur Beruhigung (sog. Barbiturate), z. B. Schlafmittel und spezielle Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, sog. Phenothiazine)

- Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva)

- Arzneimittel, die zur Narkose eingesetzt werden (Anästhetika, Narkotika, Schlafmittel, spezielle muskelerschlaffende Arzneimittel wie z. B. Curare-Derivate)
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie mit Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten behandelt werden.

- Mittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Allopurinol)

- Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Zytostatika)

- Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva)

- orale Kortikosteroide

- wenn Sie zur Behandlung von bestimmten Arten der Depression lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen sollen, wird Ihr Arzt den Lithiumgehalt des Blutes kontrollieren

- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, einschließlich orale Antidiabetika und Insulin

- Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

- Lakritze

- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B), Penicillin G

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche und Herzrhythmusstörungen (sog. Herzglykoside)

- schmerzlindernde und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Aspirin und Indomethazin)

- Sympathikomimetika (Substanzen, die auf das Zentralnervensystem wirken)

- Antazida (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure) bei Behandlung von Verdauungsstörungen

- Abführmittel (Laxanzien)

- cholesterinreduzierende Arzneimittel (Cholestyramin oder Cholestipol)

- Methyldopa (ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, zu einer der oben genannten Gruppen gehören, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung Ihres Arzneimittels kann durch eine sehr salzhaltige Ernährung vermindert werden.

Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten erhöhen die Wirkung von Alkohol und Alkohol erhöht den blutdrucksenkenden Effekt von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten. Während der Behandlung mit Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten sollten Sie Alkohol meiden.

Der Verzehr von Lakritze sollte während der Behandlung mit Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten eingeschränkt werden, da es zu Störungen des Elektrolythaushalts kommen kann. Insbesondere kann eine bestehende Hypokaliämie und Hypomagnesiämie verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten nicht während der Schwangerschaft ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit Stillen beginnen möchten. Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten werden nicht für stillende Mütter empfohlen und Ihr Arzt kann ein anderes Arzneimittel für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, inbesondere wenn es sich dabei um Neugeborene oder Frühgeborene handelt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung, nach einer Dosisänderung oder in Verbindung mit Alkohol können Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindlig fühlen. Fahren Sie nicht Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig oder schwindlig fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten

Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten enthalten Lactose, eine Art Zucker. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber gewissen Zuckerarten vorliegt, sollten Sie ihn um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3. Wie ist Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten können vor, zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis für Erwachsene 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid 1-mal täglich morgens (entsprechend ½ Tablette Ramicard plus 5 mg/25 mg).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis auf bis zu 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag gesteigert werden (entsprechend 1 Tablette Ramicard plus 5 mg/25 mg).

Das zeitliche Intervall zwischen den Dosiserhöhungen soll mindestens 3 Wochen betragen.

Wenn Sie Erkrankungen der Niere haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Die folgenden Symptome einer Überdosierung - abhängig davon wie viel Sie eingenommen haben - können auftreten: sehr niedriger Blutdruck, häufiges Wasserlassen, Störungen des Salzhaushalts im Körper, Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Muskelschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, verlangsamter Puls, Schock, Nierenversagen und Darmverschluss.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie denken, dass Sie zu viel Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten eingenommen haben, da er Sie vielleicht untersuchen muss.

Wenn Sie die Einnahme von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken, es sei denn, dass es schon wieder Zeit ist für die Einnahme der nächsten Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung beenden möchten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da Ihre ursprünglichen Symptome wieder auftreten werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1000
selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Kopfschmerz und Husten.Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig:

Hohe Blutzuckerspiegel, hohe Harnsäurespiegel im Blut, Husten, Übelkeit, allgemeines Schwächegefühl.

Gelegentlich:

Hohe Magnesium-, Natrium- und Kalziumspiegel im Blut, niedrige Chlorid- und Phosphatspiegel im Blut, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Ohnmacht, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Hautausschlag, Jucken und Nesselsucht (manchmal mit Fieber), fleckiger Hautausschlag mit Hautablösung.

Selten:

Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Depression, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Zittern, Sehstörungen, Bindehautentzündung (gerötete Augen), Tinnitus (Ohrenklingen), Gleichgewichts- und Hörstörungen, Herzklopfen, Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck im Stehen, Raynaud´sches Phänomen (Krampf in den Fingerarterien, wodurch die Finger kalt und taub werden), Schlaganfall, Bronchospasmus, Verschlimmerung von Asthma, Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, juckende und laufende Nase, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Kurzatmigkeit, Änderung des Geschmackssinns, Mundtrockenheit, Mundinfektionen, Leberentzündung, verringerte Gallensaftproduktion, Gelbsucht, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberversagen, Verengung der Blutgefäße, Bluterguss, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Ablösen von Nägeln, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenerkrankungen, Nierenversagen, Impotenz, Fieber, Brustschmerzen, vermehrtes Schwitzen.

Ein Symptomkomplex, bestehend aus einem oder mehreren der folgenden Symptome, wurde beschrieben: Fieber, Entzündung der Bindegewebshäute in Organen (Serositis), Entzündung von Blutgefäßen, Muskelschmerz, Muskelentzündung, Gelenkentzündung, Veränderung des Blutbildes, Hautausschlag, Lichtüberempfindlichkeit oder andere Hautreaktionen unterschiedlichen Schweregrades.

Substanzen, die normalerweise im Blut und Urin vorhanden sind, können vermehrt oder vermindert auftreten. Ihr Blut und Urin wird vom Arzt vor und während der Behandlung kontrolliert.

Die Behandlung mit Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten muss sofort eingestellt werden, wenn die folgenden Symptome auftreten, da sie lebensbedrohend sein können:

Schwellung des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge und des Larynx (Rachenbereich, der die Stimmbänder enthält). Sie tritt gewöhnlich in den ersten Behandlungswochen auf, kann aber auch nach längerer Behandlung auftreten.

Sehr selten:

Gleichzeitige Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie), Knochenmarkschwund, Taubheit oder Schwäche der Arme und Beine, Erythema multiforme (ein Hautausschlag, der besonders im Gesicht, auf den Armen und Beinen sowie in den Mundschleimhäuten vorkommt und oft von Fieber und rheumatischen Erkrankungen begleitet ist), Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus erythematodes (Entzündung der Haut), Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumstearylfumarat.

Wie Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ramicard plus 5 mg/25 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Markierung 25 auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2008