Ramipril HEXAL 5 mg

Wirkstoff: Ramipril

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ramipril.

1 Tablette enthält 5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Natriumhydrogencarbonat

Natriumstearylfumarat

Ramipril HEXAL 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

1. Was ist Ramipril HEXAL 5 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Ramipril HEXAL 5 mg ist ein ACE-Hemmer (Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer), d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden, herzentlastenden und organschützenden Eigenschaften.

1.2 von:

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0

Telefax: 08024/908-1290

patientenservice@hexal.de

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

1.3 Ramipril HEXAL 5 mg wird angewendet

- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie),

- zur Verbesserung der Prognose bei gering bis mäßig ausgeprägter Herzleistungsschwäche (NYHA II bis III) nach akutem Herzinfarkt (3.-10. Tag).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramipril HEXAL 5 mg beachten?

2.1 Ramipril HEXAL 5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegenüber Ramipril oder einem anderen ACE-Hemmer, oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile sind,

- zu einer bestimmten Form von Gewebeschwellung neigen (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie) (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich),

- an einer Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere) leiden,

- an einer bedeutsamen Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. an einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden,

- nierentransplantiert wurden,

- eine erhöhte Konzentration des Hormons Aldosteron im Blut aufweisen,

- schwanger sind oder stillen,

- sich einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Membranen unterziehen (Polyacrylonitril-Membranen),

- sich einer Blutwäsche zur Entfernung bestimmter Blutfette unterziehen (LDL-Apherese) (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril HEXAL 5 mg ist erforderlich),

- sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie, z. B. gegen Insektengifte) unterziehen (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril HEXAL 5 mg ist erforderlich).

Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in manchen Fällen bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln, wurden bei der Blutwäsche (Hämodialyse oder Hämofiltration) mit negativ geladenen Membranen z. B. high-flux-Polyacrylonitril-Membranen (z.B. "AN 69") berichtet. Ähnliche Reaktionen wurden während einer LDL-Apherese sowie Desensibilisierungstherapie beobachtet.

Beim Einsatz von Ramipril HEXAL 5 mg bei geringer bis mäßig ausgeprägter Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt darf Ramipril HEXAL 5 mg nicht eingenommen werden,

- wenn Sie einen anhaltend niedrigen Blutdruck (Hypotonie: systolisch unter 90 mmHg) aufweisen

- wenn Sie einen starken Abfall des Blutdrucks beim Übergang vom Liegen zum Stehen (Orthostase) aufweisen,

- wenn Sie an einer schwersten Herzleistungsschwäche (NYHA IV) leiden,

- wenn bei Ihnen Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brustgegend, verursacht durch Durchblutungsstörungen des Herzens, neu auftreten oder zunehmen (instabile Angina pectoris),

- wenn Sie lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) haben,

- wenn Sie eine Vergrößerung des rechten Herzens (Cor pulmonale) aufweisen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril HEXAL 5 mg ist erforderlich

- wenn Sie einen starken Blutdruckabfall mit Beschwerden Blutdruck (symptomatische Hypotonie) haben

Wie bei jeder blutdrucksenkenden Therapie kann es bei einigen Patienten zu einem starken Blutdruckabfall mit Symptomen kommen, der auch zu Beschwerden führt.

Dies wird bei unkomplizierten Bluthochdruckpatienten selten beobachtet, tritt aber häufiger auf bei Flüssigkeitsmangel, z. B. aufgrund einer Vorbehandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel, bei salzarmer Kost, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen oder bei einer besonderen Form des Bluthochdrucks (Renin-abhängige Hypertonie) auf (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie eine Herzleistungsschwäche mit oder ohne damit verbundener Nierenfunktionsstörung aufweisen, kann, insbesondere bei höhergradiger Herzleistungsschwäche, erkennbar durch den Gebrauch bestimmter harntreibender Arzneimittel (Schleifendiuretika), erniedrigtem Natriumspiegel oder Nierenfunktionseinschränkung, eine höheres Risiko für einen symptomatischen Blutdruckabfall bestehen. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine symptomatischen Hypotonie besteht, sollten Sie zu Beginn der Therapie und bei jeder Dosisanpassung sorgfältig medizinisch überwacht werden..

Falls es zu einem Blutdruckabfall kommt, sollten Sie in eine liegende Position gebracht werden und der Arzt informiert werden, da es notwendig sein kann, eine Flüssigkeits- oder Volumenersatztherapie oder andere korrigierende Maßnahmen einzuleiten.

Wenn Sie eine Herzleistungsschwäche mit normalem oder niedrigem Blutdruck aufweisen, kann es unter Ramipril HEXAL 5 mg zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks kommen. Dies ist zu erwarten und in der Regel kein Grund, die Behandlung abzubrechen. Wird der Blutdruckabfall symptomatisch, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ramipril HEXAL 5 mg durch den Arzt erforderlich sein.

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck nach akutem Herzinfarkt aufweisen

Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt, für die nach einer Behandlung mit einem gefäßerweiternden Arzneimittel das Risiko einer weiteren schwerwiegenden Verschlechterung der Herz-Kreislaufsituation besteht, darf eine Behandlung mit Ramipril nicht begonnen werden. Dies betrifft Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder niedriger oder solche mit einem durch Herzversagen ausgelösten Schock. Beträgt der systolische Blutdruck 120 mmHg oder weniger, sollte die Dosis während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt reduziert werden, beträgt er 100 mmHg oder weniger, sollte die Erhaltungsdosis auf 5 mg oder vorübergehend auf 2,5 mg reduziert werden. Hält der erniedrigte Blutdruck an (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg über länger als 1 Stunde), sollte Ramipril abgesetzt werden.

- wenn Sie an einer Herzklappenerkrankung (Aorten- und Mitralklappenstenose) oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)leiden

Wie bei anderen Arzneimitteln derselben Gruppe sollte Ramipril HEXAL 5 mg bei Patienten mit Mitralklappenstenose und einer Ausflussbehinderung der linken Herzkammer, wie z. B. Aortenstenose oder einer hypertrophen Kardiomyopathie, mit Vorsicht gegeben werden.

- wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden

Im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) sollte zu Beginn der Therapie die Dosis angepasst werden (siehe 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:). Bestimmte Blutwerte (Kalium und Kreatinin) müssen regelmäßig überwacht werden.

- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche aufweisen

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann ein Blutdruckabfall nach Behandlungsbeginn zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Über ein vorübergehendes Nierenversagen wurde in diesem Zusammenhang berichtet.

- wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere) leiden

Bei manchen Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Verengung der Nierenarterien oder mit Verengung der Arterie einer einzigen funktionierenden Niere, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein normalerweise reversibler Anstieg des Harnstoffgehalts und des Kreatinins im Blut beobachtet. Dies tritt vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Wenn zusätzlich ein Bluthochdruck mit Nierengefäßerkrankung besteht, ist das Risiko eines schweren Blutdruckabfalls und einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit einer niedrigen Dosis und sorgfältiger Dosisanpassung begonnen werden. Da die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) das Risiko eines Blutdruckabfalls noch verstärken kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg überwacht werden.

- wenn Sie an Bluthochdruck mit Nierengefäßerkrankung leiden

Bei einigen Bluthochdruckpatienten mit versteckter vorbestehender Nierengefäßerkrankung kam es in der Regel zu geringfügigen und vorübergehenden Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatinin-Werte, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum). Dies tritt eher bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion auf. Eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des harntreibenden Mittels und/oder von Ramipril kann erforderlich sein.

- wenn Sie einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

Bei einem akuten Herzinfarkt sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin-Konzentration über 177 Mikromol/l und/oder Proteinurie über 500 mg/24 Stunden) die Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg nicht begonnen werden. Tritt während der Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg eine Nierenfunktionsstörung auf (Serumkreatinin-Konzentration über 265 Mikromol/l oder Verdoppelung des vor Behandlungsbeginn gemessenen Wertes), sollte der Arzt das Absetzen von Ramipril in Erwägung ziehen.

- wenn Sie eine erhöhte Konzentration des Hormons Aldosteron im Blut aufweisen

Diese Patienten sprechen im Allgemeinen nicht auf Blutdrucksenker wie Ramipril HEXAL 5 mg, die das Renin-Angiotensin-Systems beeinflussen, an (siehe 2.1 Ramipril HEXAL 5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie).

- wenn Sie sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben

Hinsichtlich der Anwendung von Ramipril HEXAL 5 mg bei Patienten mit vor kurzem erfolgter Nierentransplantation liegen keine Erfahrungen vor. Ramipril HEXAL 5 mg darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe (siehe 2.1 Ramipril HEXAL 5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie)).

- wenn Sie sich einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Membranen (high-flux Dialysemembranen) unterziehen

Hierbei kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Bei diesen Patienten sollte in Erwägung gezogen werden, eine andere Dialysemembran oder eine andere Arzneimittelklasse anzuwenden.

- wenn bei Ihnen Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) auftreten

Über das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angioödeme) an Gliedmaßen, Gesicht, Lippe, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf wurde unter der Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg und anderen Arzneimitteln dieser Klasse selten berichtet. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten. Die Behandlung ist sofort abzubrechen und der Arzt aufzusuchen, da eine geeignete Behandlung und Überwachung eingeleitet werden muss. Sie sollten so lange beobachtet werden, bis die Symptome vollständig beseitigt wurden. Selbst wenn es sich nur um eine Schwellung der Zunge ohne Atemnot handelt, kann eine verlängerte Beobachtung erforderlich sein, da möglicherweise die Arzneimittel zur Behandlung der Symptome (Antihistaminika und Kortikosteroide) nicht ausreichen können.

Sehr selten wurden Todesfälle aufgrund von Gewebeschwellungen in Verbindung mit Kehlkopf- oder Zungenödem berichtet. Bei Patienten mit Beteiligung der Zunge, Stimmritze oder des Kehlkopfs ist eine Atemwegsverengung wahrscheinlich, insbesondere bei denen mit Atemwegsoperationen in der Vorgeschichte. In diesen Fällen sollte sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet werden. Dies kann die Gabe von Adrenalin und/oder die Aufrechterhaltung durchgängiger Atemwege einschließen. Der Patient sollte bis zur vollständigen und anhaltenden Rückbildung der Symptome unter engmaschiger ärztlicher Überwachung stehen.

Bei schwarzen Patienten verursachen ACE-Hemmer eine höhere Häufigkeit von Gewebeschwellungen als bei nicht-schwarzen Patienten.

Patienten mit Gewebeschwellung in der Vorgeschichte, welche nicht auf eine ACE-Hemmer-Therapie zurückzuführen war, können während einer Therapie mit einem ACE-Hemmer ein höheres Risiko für eine Gewebeschwellung besitzen (siehe 2.1 Ramipril HEXAL 5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie).

- wenn Sie sich einer Blutwäsche zur Entfernung bestimmter Blutfette unterziehen (LDL-Apherese)

Wenn Sie sich einer LDL-Apherese (low-density Lipoprotein Apherese) mit Dextransulfat unterziehen, kann es zu (teilweise lebensbedrohlichen) Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese Reaktionen werden durch zeitweiliges Absetzen der Therapie mit Ramipril HEXAL 5 mg vor jeder Apherese vermieden.

- wenn Sie sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie, z. B. gegen Insektengifte) unterziehen

Hierbei traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Bei einigen Patienten konnten diese Reaktionen durch zeitweiliges Absetzen der ACE-Hemmer vermieden werden, sie traten jedoch nach erneuter unbeabsichtigter Gabe des Arzneimittels wieder auf.

- wenn Sie eine Leberfunktionsstörung aufweisen

Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus) beginnt und zu einer plötzlichen schweren Lebererkrankung (hepatischer Nekrose) fortschreitet und (manchmal) zum Tod führt. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht geklärt. Patienten, die einen ACE-Hemmer erhalten und eine Gelbsucht oder ausgeprägte Erhöhungen der Leberenzyme entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und den Arzt aufsuchen, um eine geeignete medizinische Weiterbehandlung zu erhalten.

- wenn Sie Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie oder Agranulocytose) entwickeln

Unter der Einnahme von ACE-Hemmern kann eine Veränderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose) und Verminderung der Blutplättchen und Blutarmut (Thrombozytopenie und Anämie) auftreten. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und keinen weiteren Komplikationsfaktoren tritt die Neutropenie selten auf. Nach Absetzen des ACE-Hemmers sind eine Neutropenie und Agranulozytose reversibel. Ramipril HEXAL 5 mg sollte bei Patienten mit Erkrankungen des Gefäßsystems (vaskuläre Kollagenkrankheit), unter Therapie mit Arzneimitteln, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva), unter Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid, oder bei einer Kombination dieser Komplikationsfaktoren mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Bei einigen dieser Patienten entwickelten sich schwere Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Therapie mit Antibiotika ansprachen.

Daher wird der Arzt bei diesen Patienten die Anzahl der weißen Blutkörperchen regelmäßig Überwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt jedes Anzeichen einer Infektion mit.

- bei Auftreten von Husten

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril HEXAL 5 mg kann Husten auftreten, der charakteristischerweise nicht produktiv und anhaltend ist und nach dem Absetzen der Therapie zurück geht. Durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte als gesonderte Diagnose angesehen werden.

- wenn Sie operiert werden oder eine Narkose erhalten

Bei Patienten, die sich einer größeren Operation oder einer Narkose mit Anästhetika unterziehen, die einen Blutdruckabfall bewirken, kann Ramipril HEXAL 5 mg einen möglichen Blutdruckabfall verstärken. Informieren Sie daher vor größeren operativen Eingriffen oder Anästhesie den Narkosearzt über die Anwendung von Ramipril HEXAL 5 mg. Tritt ein Blutdruckabfall aufgrund der gegenseitigen Wirkungsverstärkung auf, kann dieser korrigiert werden.

Ethnische Faktoren

Wie andere ACE-Hemmer kann Ramipril HEXAL 5 mg bei schwarzen Patienten zu einer geringeren Senkung des Blutdrucks führen als bei anderen ethnischen Gruppen, möglicherweise wegen einer größeren Häufigkeit von niedrigen Renin-Konzentrationen bei schwarzen Bluthochdruck-Patienten.

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Bei einigen mit ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril HEXAL 5 mg, behandelten Patienten ein Anstieg der Kaliumwerte im Blut beobachtet. Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Zuckerkrankheit oder Patienten, die gleichzeitig kaliumsparende harntreibende Arzneimittel, eine Kaliumersatztherapie oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate erhalten bzw. andere Arzneimittel anwenden, die zu Erhöhungen der Kaliumwerte im Blut führen können (z. B. Heparin). Wenn Sie die oben genannten Arzneimittel gleichzeitig einnehmen müssen, wird eine regelmäßige Überwachung des Kaliums im Blut empfohlen (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Zuckerkrankheit

Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind und gleichzeitig Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (Antidiabetika) einnehmen oder Insulin behandelt werden, muss Ihr Blutzuckerspiegel während des ersten Monats der Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg engmaschig überwacht werden (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Lithium

Die Kombination von Lithium und Ramipril HEXAL 5 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Dialysepatienten

Ramipril HEXAL 5 mg wird für die Anwendung bei Dialysepatienten nicht empfohlen, da nur ungenügende Erfahrungen vorliegen.

a) Kinder

Ramipril HEXAL 5 mg wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da nur ungenügende Erfahrungen vorliegen.

c) Schwangerschaft

Ramipril HEXAL 5 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ramipril HEXAL 5 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

d) Stillzeit

Ramipril, der Wirkstoff von Ramipril HEXAL 5 mg, geht beim Tier in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Ramipril auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt, dürfen Sie Ramipril HEXAL 5 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ramipril HEXAL 5 mg hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Ein Blutdruckabfall kann das kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ramipril HEXAL 5 mg kann den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Mittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Mittel (sogenannte kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate.

Andere Mittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Schlafmittel und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden [Hypnotika, Narkotika, Anästhetika]) können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Ramipril HEXAL 5 mg nicht nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration Überwachung eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika wie Indometacin, Acetylsalicylsäure) können bei Langzeitanwendung die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril HEXAL 5 mg abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel eventuell erhöhen. Diese Wirkungen sind in der Regel reversibel. Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B. ältere oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel, kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Blutbildveränderungen können mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten bei einer gleichzeitigen Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Arzneimitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide).

Die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril HEXAL 5 mg kann abgeschwächt werden durch blutdrucksteigernde Mittel (Sympathomimetika).

Bei gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, blutzuckersenkende Substanzen zum Einnehmen) besteht das Risiko, dass die Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da der blutzuckersenkende Effekt der Arzneimittel verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

2.4 Bei Einnahme von Ramipril HEXAL 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann dies die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril HEXAL 5 mg verstärken. Während der Anwendung von Ramipril HEXAL 5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Salz

Ein verstärkter Gebrauch von Salz kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril HEXAL 5 mg abschwächen.

3. Wie ist Ramipril HEXAL 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ramipril HEXAL 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ramipril HEXAL 5 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril HEXAL 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?

Besonders bei Patienten mit Salz- oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, gleichzeitiger Anwendung von harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg ausgeglichen werden; Diuretika sollten reduziert bzw. mindestens 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Die Behandlung sollte mit 1,25 mg Ramipril morgens beginnen.

Nach der ersten Dosis und nach jeder Dosissteigerung von Ramipril HEXAL 5 mg oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - soll die Einstellung der Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg im Krankenhaus erfolgen.

3.1 Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Die Tabletten können geteilt werden. Sie sollten unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) geschluckt werden. Da Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf die Aufnahme von Ramipril HEXAL 5 mg in den Körper hat, können Sie das Arzneimittel vor, während oder nach dem Essen einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis:

Nicht organbedingter Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis einmal täglich ½ Tablette Ramipril HEXAL 5 mg (entsprechend einmal täglich 2,5 mg Ramipril). Dies ist in der Regel auch die Erhaltungsdosis.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Dosierung, kann der Arzt in 2- bis 3-wöchigen Abständen die Dosis zunächst auf 1 Tablette Ramipril HEXAL 5 mg (entsprechend 5 mg Ramipril) und dann bis zu einem Maximum von 2 Tabletten Ramipril HEXAL 5 mg (entsprechend 10 mg Ramipril) einmal täglich erhöhen. Alternativ kann der Arzt auch Ramipril in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ein harntreibendes Arzneimittel oder ein Calciumantagonist) geben, ohne dass die Dosis von Ramipril 5 mg überschritten wird.

Für die niedrigeren bzw. höhere Dosierungen steht Ramipril HEXAL auch in den Stärken 2,5 mg, 7,5 mg und 10 mg zur Verfügung.

Verbesserung der Prognose einer gering bis mäßig ausgeprägten Herzleistungsschwäche nach Herzinfarkt

(3.-10. Tag)

Die Behandlung sollte im Krankenhaus und nicht vor dem dritten Tag nach erlittenem Herzinfarkt begonnen werden. Der Arzt beginnt bei stabilen Herz-Kreislauf-Verhältnissen mit zweimal täglich ½ Tablette Ramipril HEXAL 5 mg (entsprechend zweimal täglich 2,5 mg Ramipril). Er kann eine niedrigere Dosis von zweimal täglich 1,25 mg Ramipril in Erwägung ziehen, wenn Sie zweimal täglich 2,5 mg Ramipril nicht vertragen. Die Dosierung wird nicht früher als nach 2 Tagen auf zweimal täglich ½ bis 1 Tablette Ramipril HEXAL 5 mg (entsprechend zweimal täglich 2,5 mg - 5 mg Ramipril) erhöht. Die Zieldosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette Ramipril HEXAL 5 mg (entsprechend zweimal täglich 5 mg Ramipril). Später kann die tägliche Dosis, die anfangs geteilt wurde, als Einzeldosis eingenommen werden. Die Maximaldosis beträgt 10 mg Ramipril täglich.

Für die niedrigeren bzw. höhere Dosierungen steht Ramipril HEXAL auch in den Stärken 1,25 mg, 2,5 mg und 10 mg zur Verfügung.

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion nur mäßig eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance über 50 ml/min), wird Ihr Arzt die übliche Dosis von Ramipril verwenden. Ist Ihre Nierenfunktion stärker eingeschränkt (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 1,25 mg Ramipril.

Die Maximaldosis beträgt einmal täglich 1 Tablette Ramipril HEXAL 5 mg (entsprechend 5 mg Ramipril). Für die niedrigeren Dosierungen steht Ramipril HEXAL auch in den Stärken 1,25 mg und 2,5 mg zur Verfügung.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ramipril HEXAL 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Krampfanfälle, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ramipril HEXAL 5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril HEXAL 5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril HEXAL 5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Folgende Nebenwirkungen wurden bei Ramipril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet:

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

selten: Abfall des roten Blutfarbstoffs, Verminderung der Blutzellbestandteile

sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (z. B. Knochenmarkdepression, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie), Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

sehr selten: erniedrigte Blutzuckerspiegel

Störungen des Nervensystems und psychische Störungen

häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen

gelegentlich: Stimmungsänderungen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Schwindel, Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen

selten: geistige Verwirrung

Störungen des Herzens und der Gefäße

häufig: Blutdruckabfall (auch beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen), Ohnmacht, Brustschmerzen, Angina pectoris

gelegentlich: Herzinfarkt oder Durchblutungsstörung des Gehirns

Störungen der Atemwege und des Brustkorbes

häufig: Husten

gelegentlich: Nasenschleimhautentzündung, Atemnot

sehr selten: krampfartige Verengung der Bronchien (Asthma), Nasennebenhöhlenentzündung, allergisch bedingte Lungenentzündung (Alveolitis/eosinophile Pneumonie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

häufig: Durchfall, Erbrechen

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit

selten: Mundtrockenheit

sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Gelbsucht, Schwellung des Darmgewebes

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

selten: Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem): Gewebeschwellung von Gesicht, Armen und Beinen, Lippen, Zunge, Stimmritzen und/oder Kehlkopf (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril HEXAL 5 mg ist erforderlich), Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte

sehr selten: Schwitzen, schwere Hautveränderungen (Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme)

Ein Symptomenkomplex, der einen oder mehrere der folgenden Erscheinungen beinhalten kann, wurde berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/-entzündung, veränderte Blutwerte (positive antinukleare Antikörper (ANA), erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG), Eosinophilie und Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen oder andere Hautreaktionen können auftreten.

Störungen der Nieren und Harnwege

häufig: Nierenfunktionsstörung

selten: Harnvergiftung, akutes Nierenversagen

sehr selten: verringerte Harnmenge, Harnverhalt

Störungen der Geschlechtsorgane und der Brust

gelegentlich: Potenzstörungen

selten: Schwellung der männlichen Brust

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

gelegentlich: Müdigkeit, Schwächegefühl

Untersuchungen

gelegentlich: Anstiege von Blutharnstoff, Anstieg des Kreatinins im Blut, Erhöhung der Leberenzyme, erhöhte Kaliumspiegel im Blut

selten: Erhöhung des Bilirubins, erniedrigte Natriumspiegel im Blut

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Ramipril HEXAL 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Stand der Information:

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