Ralofekt® 600 mg retard

Retardtablette

Pentoxifyllin

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ralofekt 600 mg retard aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

1. Was ist Ralofekt 600 mg retard und wofür wird es angewendet?

1.1 Ralofekt 600 mg retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

1.2 Ralofekt 600 mg retard wird angewendet mit dem Ziel, die Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken) zu verlängern, wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ralofekt 600 mg retard beachten?

2.1 Ralofekt 600 mg retard darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pentoxifyllin, anderen Methylxanthinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Ralofekt 600 mg retard sind,

- bei akutem Herzinfarkt,

- bei Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen,

- bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich,

- bei hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung),

- bei Netzhautblutungen.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ralofekt 600 mg retard ist erforderlich

- bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt "3. Wie ist Ralofekt 600 mg retard einzunehmen?").

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ralofekt 600 mg retard mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Während der Behandlung mit Ralofekt 600 mg retard sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

a) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten (über 60 Jahre) sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sonst mit einem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

b) Schwangerschaft

Ralofekt 600 mg retard soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen vorliegen.

c) Stillzeit

Während der Stillzeit geht Ralofekt 600 mg retard in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

Ralofekt 600 mg retard kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken. Dadurch kann es bei Ihnen zu einem von Ihnen nicht gewünschten Blutdruckabfall kommen.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien)

Ralofekt 600 mg retard kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin

Erhöhung des Pentoxifyllin-Plasmaspiegels und Wirkungsverstärkung von Ralofekt 600 mg retard ist möglich.

3. Wie ist Ralofekt 600 mg retard einzunehmen?

Nehmen Sie Ralofekt 600 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 2-mal täglich 1 Retardtablette Ralofekt 600 mg retard (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Die Dauer der Behandlung wird dem individuellen Krankheitsbild angepasst und vom Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ralofekt 600 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

3.2 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Retardtablette wird unzerkaut nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ralofekt 600 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ralofekt 600 mg retard benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie (Herzrasen), Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation (gesteigerter Bewegungsdrang), Areflexie (fehlende Reflexe), tonisch-klonische Krämpfe, kaffesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) können bei einer Überdosierung mit Ralofekt 600 mg retard auftreten.

Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ralofekt 600 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern halten Sie sich nach wie vor an Ihren Dosierungsplan. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei länger dauernder Einnahme zu geringer Dosen ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt, es kann zum Wiederauftreten Ihres Krankheitsbildes kommen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ralofekt 600 mg retard abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ralofekt 600 mg retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ralofekt 600 mg retard Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandeltenhäufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandeltenselten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Magen / Darm / Leber / Gallenwege

Sehr häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall auftreten. Sehr selten können Gallestauung (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.

Herz und Gefäße

Häufig kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), gelegentlich können Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien) Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme / Angioödeme) auftreten.

Sehr selten kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).

Sehr selten ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Ralofekt 600 mg retard über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie von Netzhautablösungen berichtet.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und unter Umständen fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde sehr selten berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Sonstiges

Häufig treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Sehr selten wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung), Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

4.2 Gegenmaßnahmen

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.

Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss Ralofekt 600 mg retard sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Ralofekt 600 mg retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren.

6. Weitere Angaben

6.1 Was Ralofekt 600 mg retard enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pentoxifyllin.

1 Retardtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Copovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum.

6.2 Darreichungsform und Inhalt

Ralofekt 600 mg retard ist in Packungen zu 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Salutas Pharma GmbH

Temmlerstraße 2 Otto-von-Guericke-Allee 1

D-35039 Marburg D-39179 Barleben

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

Stand der Information:

Dezember 2005